压力容器出口俄罗斯将要办理EAC认证技术咨询

　　EAC认证是海关联盟国家的认证。海关联盟是由俄罗斯主导的一个经济集团，包括俄罗斯、白罗斯（原名“白俄罗斯”）、哈萨克斯坦三国。2015年EAC认证开始强制，获得EAC认证的产品可以直接在这三国进口和销售。

　　根据俄罗斯公布的TR TS 032/2013相关规定，从2020年1月1日起，俄罗斯GOST旧的标准将不再适用于钢铁，铸铁和其他类型的压力容器。未来将采用新的抽样规则和测试程序。该技术法规包括96项新项目，压力容器类老的GOST证书也将于2020年1月1日起失效。

　　俄罗斯GOST R合格证书是在欧亚经济联盟即EAEU体系之前，确认产品符合俄罗斯安全法规的证明文件。在EAEU之后，对于EAEU还未公布相应技术规范的产品，还需符合俄罗斯本国的GOST R认证。

　　2015年以来，欧亚经济联盟(EAEU)沿用了其前身海关联盟(CU)即原俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯三国组成的海关联盟(CU)政策，对机械设备、交通工具、玩具等66大类商品实施强制技术规范管理，并将各国独立的认证证书改为了统一的认证证书。

　　欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求：

　　2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

　　根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。

　　风险登记分为：

　　Class 1低风险；

　　Class 2a低到中风险；

　　Class 2b中风险；

　　Class 3高风险。

　　如果被判定Class 2a灭菌处理，Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求。

　　工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定，欧亚联盟委员会授权第三方评估机构进行工厂现场审核，并出具审核报告，需要生产现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册，厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行，现场审核每3年进行一次审核。特殊情况也可以进行计划外飞行审核。

　　EAEU法规已在从2022年1月1日开始启动欧亚联盟医疗器械注册步骤

　　步骤1：产品申请和技术文件准备和文件公证

　　步骤2：产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）

　　步骤3：ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行。

　　步骤:4：卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查

　　步骤5：认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下，欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收

　　步骤6：获得欧亚联盟注册证书

　　因此，对于要求的产品价格包括

　　俄罗斯压力容器认证服务费用包括：

　　申请费用，文件准备和开发，文件翻译，文件公证，测试价格（生物相容性，EMC和技术试验）

　　政府注册费用–应单独支付（取决于每个成员国国家/地区的税收和政府通报费用）

　　工厂审核费用

　　注册认证时间-至少18-24个月以上，具体时间取决于实验室安排，文件准备，和测试情况以及政府间的工作时间等。

　　要求文件包括：文件要求必须俄文提供，

　　1、授权书

　　2、申请表和申请文件：营业执照，生产国医疗器械生产许可证，生产国医疗器械注册证，出口许可/自由销售证书；欧盟医疗器械CE证书和声明；

　　ISO13485体系证书；

　　产品文件：产品俄文名称，型号，海关编码，零部件清单，产品宣传彩页

　　产品说明书：俄文名称吗，产品用途，使用要求，消毒灭菌要求；

　　产品图纸：产品外形图，电气图，包装照片，

　　产品标签：俄文/英文

　　产品测试报告：功能性，毒理学，生物相容性，临床医学报告，CE测试报告，CTF文件

　　产品风险评估报告

　　其他文件